A double-blind, randomized, parallel-group, placebo-controlled trial of homeopathy.
La terapia omeopatica individualizzata ad alte diluizioni diminuisce significativamente il dolore nei pazienti con fibromialgia, migliorando la qualità della vita e la salute globale delle persone.
Studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo. Pubblicato su Rheumatology Vol. 43 No. 5 (c) British Society for Rheumatology – 2004.
Questo studio replica ed estende un precedente studio crossover controllato con placebo di 1 mese sulla fibromialgia che pre-selezionava per un solo rimedio omeopatico.
Utilizzando un’ampia selezione di rimedi e la serie di dosi LM flessibili (1/50.000 fattore di diluizione), il presente studio ha dimostrato che l’omeopatia individualizzata è significativamente migliore del placebo nel ridurre il dolore del punto sensibile e nel migliorare la qualità della vita e la salute globale delle persone con fibromialgia.
Obbiettivo. Per valutare l’efficacia dell’omeopatia classica individualizzata nel trattamento della fibromialgia.
Metodi. Questo studio è uno studio sull’omeopatia in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo. Persone reclutate dalla comunità ( N = 62) con fibromialgia confermata dal medico (età media 49 anni, SD10 anni, 94% donne) sono state trattate in uno studio privato omeopatico.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere potenze LM liquide giornaliere per via orale (1/50.000) con un rimedio omeopatico scelto individualmente o un placebo indistinguibile. Le visite omeopatiche hanno comportato interviste congiunte e concorso sulla selezione dei rimedi da parte di due omeopati esperti, al basale, 2 mesi e 4 mesi (prima di una successiva fase di crossover opzionale dello studio che è riportata altrove).
Il conteggio dei punti dolenti e il dolore dei punti dolenti all’esame da parte di un valutatore medico non coinvolto nella fornitura di cure, scale di autovalutazione sulla qualità della vita correlata alla fibromialgia, dolore, umore e salute globale al basale e a 3 mesi, erano le principali misure di esito clinico per questo rapporto.
Risultati. Cinquantatre persone hanno completato il protocollo di trattamento. I partecipanti al trattamento attivo hanno mostrato miglioramenti significativamente maggiori nel conteggio dei punti dolenti e nel dolore dei punti dolenti, nella qualità della vita, nella salute globale e una tendenza verso una minore depressione rispetto a quelli trattati con il placebo.
Conclusioni. Questo studio replica ed estende un precedente studio crossover controllato con placebo di 1 mese sulla fibromialgia che pre-selezionava per un solo rimedio omeopatico. Utilizzando un’ampia selezione di rimedi e la serie di dosi LM flessibili (1/50.000 fattore di diluizione), il presente studio ha dimostrato che l’omeopatia individualizzata è significativamente migliore del placebo nel ridurre il dolore del punto sensibile e nel migliorare la qualità della vita e la salute globale delle persone con fibromialgia.
L’uso dell’omeopatia come trattamento medico complementare per un’ampia gamma di condizioni acute e croniche è in aumento, con alti livelli di soddisfazione del paziente per le cure omeopatiche.
I medici spesso riferiscono il beneficio di rimedi omeopatici costituzionali individualizzati in pazienti che presentano disturbi polisintomatici sovrapposti, ad esempio fibromialgia (FM), sindrome da stanchezza cronica e sensibilità chimica multipla con intolleranza chimica di basso livello, per i quali la medicina convenzionale ha opzioni limitate.
La fibromialgia è un disturbo del dolore muscoloscheletrico diffuso cronico che comporta affaticamento concomitante, disturbi del sonno e, spesso, depressione concomitante.
La prevalenza negli Stati Uniti è del 2%. La fibromialgia colpisce in modo sproporzionato le donne.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato su pazienti che soddisfano i criteri per un singolo rimedio omeopatico, Rhus toxicodendron, ha documentato maggiori miglioramenti in 1 mese nel numero di punti dolenti dolorosi e un sonno migliore con il trattamento attivo rispetto al placebo.
Sebbene le revisioni sistematiche dell’omeopatia abbiano scoperto che il trattamento attivo ha un vantaggio rispetto al placebo in varie condizioni, i ricercatori hanno chiesto maggiori sforzi per replicare ed estendere gli studi omeopatici su specifiche entità diagnostiche convenzionali. Il dibattito sulla scarsa riproducibilità dei risultati, sulle carenze metodologiche e sull’interpretazione dei dati di studi precedenti è stato vigoroso.
Lo scopo di questo studio era di eseguire uno studio di fattibilità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell’omeopatia individualizzata nella fibromialgia utilizzando potenze giornaliere LM (1/50.000 fattore di diluizione).
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Discussione
I risultati dimostrano che il gruppo attivo sull’omeopatia individualizzata ha mostrato una maggiore riduzione del numero di punti dolenti e del dolore dei punti dolenti, una migliore qualità della vita correlata alla fibromialgia, una migliore salute globale e una tendenza verso un minor disturbo affettivo.
In particolare, Jensen et al . in precedenza avevano scoperto che le valutazioni del dolore mialgico alla palpazione erano un indicatore migliore della disabilità correlata alla fibromialgia rispetto al conteggio dei punti dolenti.
Altre misure di esito meno sensibili come la forma abbreviata della McGill Pain Scale non hanno raggiunto la significatività a P <0, 05 con la dimensione del campione attuale.
Sebbene la regressione alla media possa spiegare parte dell’apparente miglioramento nel gruppo attivo, il miglioramento dello stato del gruppo attivo rispetto al gruppo placebo a 3 mesi per il dolore al punto tenero, il conteggio del punto sensibile, la salute globale e la qualità della vita correlata alla fibromialgia (scala di valutazione della fibromialgia) è rimasto dopo la covariazione per il valore basale del rilevante variabile dipendente, così come le differenze di base nella depressione e nella rabbia-ostilità.
Questi dati costituiscono una replica e un’estensione del precedente studio di Fisher et al. che mostra un trattamento omeopatico individualizzato superiore al placebo nel trattamento della fibromialgia.
I punti di forza del presente studio includono una durata del trattamento più lunga rispetto al precedente studio sulla fibromialgia (3 mesi contro 1 mese), l’arruolamento di persone che necessitano di un’ampia gamma di diversi rimedi individualizzati piuttosto che uno solo (per fedeltà al tipico pratica), requisito per l’accordo di due omeopati su ciascuna scelta del rimedio con elevata sicurezza (limitando così le preoccupazioni che il gruppo attivo avrebbe potuto ricevere un trattamento non attivo), uso di potenze LM giornaliere, dosate in modo flessibile per ovviare alle preoccupazioni metodologiche omeopatiche da studi precedenti come come rimedio antidoto o aggravamento e inclusione di variabili di esito continue piuttosto che categoriali per la sensibilità al cambiamento.
I punti deboli del presente studio includono una dimensione del campione di gruppo relativamente piccola, che fornisce una potenza adeguata per rilevare il cambiamento principalmente nel dolore del punto dolente ma non necessariamente altre misure di esito e la mancanza di misure oggettive direttamente correlate allo stato della fibromialgia (nessuna è disponibile in questo campo).
In considerazione delle richieste di viaggio e delle sessioni di laboratorio, una certa perdita di dati da abbandono scolastico avrebbe potuto essere evitata perseguendo misure di esito di follow-up pertinenti a volte separate da quelle delle sessioni di laboratorio.
Tuttavia, i risultati erano solidi per i cambiamenti nel dolore del punto sensibile e altri tipi di misure obiettive, ad es. variabili EEG durante la somministrazione di laboratorio olfattivo dei rimedi omeopatici, hanno differenziato il trattamento attivo dal placebo e risposte cliniche eccezionali da tutti gli altri partecipanti.
La divergenza più marcata tra i gruppi attivi e quelli trattati con placebo si è verificata nella variabile del dolore che coinvolge l’attivazione del sistema nervoso centrale o l’evocazione con stimoli (pressione sui punti dolenti), la variabile principale per la quale lo studio è stato opportunamente potenziato per evitare l’errore di tipo II. Prove convergenti identificano il sistema nervoso centrale come un mediatore chiave del dolore nella fibromialgia.
Le riduzioni del dolore al punto dolente all’esame erano clinicamente significative e, insieme ai cambiamenti associati nella corda alfa dell’EEG (derivato dell’EEG assoluto e relativo correlato alle scansioni di neuroimaging funzionale) nei pazienti con risposta clinica eccezionale osservati in questo studio, aumentano la possibilità di attenuazione correlata al rimedio nell’elaborazione centrale degli stimoli dolorosi.
Coerentemente con le teorie omeopatiche sulla guarigione, il gruppo dei rimedi attivi tendeva a diminuire, mentre il gruppo placebo diventava più depresso, oltre ai cambiamenti nella patologia fisica (sebbene i livelli complessivi di depressione fossero piuttosto bassi al basale). Altre variabili di esito erano statisticamente significative, ma clinicamente appaiono di entità meno significativa. All’interno del pensiero omeopatico, tuttavia, il rimedio non è scelto per la diagnosi di ‘fibromialgia’, ma per l’unica persona che ha la fibromialgia.
Di conseguenza, ci si aspetta clinicamente che l’omeopatia individualizzata mobiliti cambiamenti in più domini, portando in alcuni casi a miglioramenti graduali in altri aspetti della salute prima dei cambiamenti del dolore.
Questo è il secondo studio in cui l’omeopatia ha ottenuto risultati migliori rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con fibromialgia. Data la mancanza di trattamenti convenzionali definitivi per la fibromialgia, la mancanza di miglioramento del dolore nella storia naturale della condizione e gli alti tassi di utilizzo della medicina complementare da parte dei pazienti con fibromialgia, l’omeopatia emerge come un’opzione basata sull’evidenza potenzialmente a basso rischio in un pacchetto integrato di cure.
Gli omeopati affermano che i pazienti necessitano di almeno 1 mese di trattamento attivo per ogni anno di malattia. Con questo ragionamento, il presente campione avrebbe richiesto una prova di 12 mesi, non da 3 a 4 mesi, per valutare i benefici ottimali. Nella fase crossover facoltativa in doppio cieco di questo studio, le persone che sono rimaste con incarichi di gruppo attivo e placebo per tutti i 6 mesi hanno mantenuto la loro divergenza sulle variabili di esito.
Sono ora indicati studi randomizzati e controllati ben progettati su campioni più grandi, per periodi di tempo più lunghi, soprattutto in vista dell’emergere di prove scientifiche di base che i rimedi omeopatici hanno proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle del placebo.
Ringraziamo i pazienti che hanno partecipato; Mary Gorman, PA, che ha eseguito alcuni degli esami di reumatologia; gli omeopati che hanno fornito il trattamento: Todd Rowe, MD, Edward Kondrot, MD, Yolande Grill, HMA (tutti del Desert Institute of Classical Homeopathy, Phoenix, AZ); Michael Quinn e colleghi di Hahnemann Laboratories (San Rafael, CA) per l’implementazione delle procedure di randomizzazione, accecamento e somministrazione di farmaci omeopatici e placebo; Deborah Noah HMA e Nancy Tichenor RN HMA per il coordinamento delle visite dei pazienti omeopatici; e Diana Christeson per la preparazione in farmacia delle bottiglie da fiuto.
Questo studio è stato supportato dalle sovvenzioni NIH R21 AT00315 (IRB), K24 AT00057 (IRB), P20 AT00774 (GES), P50 AT00008 dal National Institutes of Health National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) e NIH HL53938–07S1 (CMB ). I suoi contenuti sono di esclusiva responsabilità degli autori e non rappresentano necessariamente le opinioni ufficiali di NCCAM o NIH.
Fonte e Bibliografia: Rheumatology Vol. 43 No. 5 (c)
